《化妆品安全风险监测与评价管理办法》发布

《化妆品安全风险监测与评价管理办法》发布

自今年八月起施行

本报讯 （记者徐建华）4月9日，国家药监局发布公告，正式公布其组织制定的《化妆品安全风险监测与评价管理办法》（以下简称《管理办法》）。《管理办法》包括总则、计划制定、采样和检验检测、问题线索移交和调查、监测结果评价与应用、附则等6章33条，自2025年8月1日起施行。

《管理办法》所称化妆品安全风险监测与评价（以下简称“风险监测与评价”），是指药品监督管理部门对可能影响化妆品质量安全的风险因素进行监测，并对发现的风险因素进行分析研判和有效处置的活动。其目的是发现和防控化妆品质量安全风险，为制定化妆品质量安全风险控制措施和化妆品标准、开展化妆品抽样检验以及化妆品安全风险信息交流和预警提供科学依据。

《管理办法》明确药品监督管理部门的职责分工，提出信息化建设要求。国家药监局负责全国风险监测与评价管理工作，组织开展国家风险监测与评价工作。中国食品药品检定研究院承担国家风险监测与评价的技术支撑工作，组织协调国家风险监测与评价的具体实施。

按照《管理办法》，国家药监局根据需要，制定国家风险监测与评价计划。省级药品监督管理部门根据国家风险监测与评价计划，结合本行政区域监管工作需要，制定风险监测与评价工作方案。《管理办法》同时明确，风险监测与评价应当重点对5方面可能影响化妆品质量安全的风险因素开展监测和评价，包括易在化妆品中添加、可能对人体健康造成危害的物质；化妆品中易对儿童等重点人群造成健康危害的物质；化妆品原料或者包装材料可能带入，化妆品生产、贮存和运输过程中可能产生或者带入的风险物质；化妆品标准制修订工作需要涉及的项目；其他重点监测项目。

《管理办法》详细规定了采样和检验检测、线索移交和调查处理的相关要求和程序，以及监测结果的评价与应用。《管理办法》规定，经分析评价，认为风险监测与评价结果提示可能存在系统性、区域性质量安全风险的，药品监督管理部门应当通过开展抽样检验或者结合日常监管工作防控风险，相关项目原则上不再纳入风险监测与评价计划。风险监测与评价工作中发现相关化妆品标准在管理限值、检验方法等方面需要进一步完善的，药品监督管理部门应当组织开展化妆品标准制修订或者提出相关化妆品标准制修订建议。

《管理办法》还指出，药品监督管理部门因监督管理、案件查办等监管工作需要可以组织开展专项风险监测与评价，专项风险监测与评价的计划制定、检验检测等工作程序可以视情形简化。